2014年2月26日，欧洲议会正式批准经修订的烟草产品指令Tobacco and related products DIRECTIVE(2014/40/EU)，取代了旧版的指令2001/37/EC，人们习惯把2001/37/EC称之为TPD I，把2014/40/EU称之为TPD II。2014/40/EU已经于2016年5月20日正式生效，其首次将电子烟纳入了烟草产品指令的管控范围。其中第二十章节(Article 20)明确对电子烟产品的上市销售提出了要求，要求产品在上市前6个月提交注册，并详细说明了注册需要提交的资料清单。TPD是一个欧盟指令，指令的执行对象是欧盟成员国，该指令要求成员国在2016年5月20日之前将其转换成其国内法律，并执行。在将欧盟指令转换成欧盟成员国国内法律的时候，各个国家的法律略有差异，因此会有不同的要求。产品出口欧盟前应详细了解目的国的法律要求，避免出现不合规情况。

 

欧盟TPD指令关于电子烟修订内容：

一、产品电子通告应包含的主要内容：

1.制造商名称和联系方式；

2.成分清单及释放物含量；

3.毒理学数据；

4.尼古丁剂量摄入量信息；

5.产品组成和生产过程描述；

6.产品质量和安全负责的声明；

 

二、烟油与贮液器的要求：

含有尼古丁的烟油仅在专业的填充器内投放市场，且填充容器的体积不超过10mL，在一次性电子烟或单次使用的烟弹中，烟弹或贮液器的体积不得超过2mL。

 

三、尼古丁的相关要求：

1.含有尼古丁的烟油中，尼古丁含量不得超过20mg/mL；

2.在正常使用条件下，电子烟的尼古丁释放量应维持在稳定水平；

 

四、电子烟申请TPD注册前文件准备：

1.生产流程文件；

2.释放物测试报告；

3.尼古丁释放量一致性检测方法；

4.可填充雾化器open&refill说明；

注：炜烨检测可提供电子烟整套测试解决方案。

 

五、注册流程概述(欧盟TPD)

1、注册(ECAS)网址：https://webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi

2、申请Submitter ID。

3、表格submitterid_registtatingform_en填写(约10个工作日完成)。

4、注册完成后以邮件方式通知管理员，说明ID注册成功，并注明ECAS和Submitter ID。

5、成功之后，登录账户开通信息平台(EU—CEG)填写信息，上传附件，选择不同国家分别提交资料。

 

六、可提供的服务

迈科检测是国内最早进行电子烟检测的独立第三方检测机构之一，拥有强大的技术研发团队，配备先进的检测仪器。与全球最具影响力的电子烟品牌有着良好的合作关系。出具的报告在国际上得到广泛认可。迈科检测针对电子烟释放物(Emission)有害成分分析，采用客户广泛接受的国际标准，率先开发出了一整套完善的测试方案，可为客户提供以下测试服务：

1. 电子烟释放物(Emission)成分测试；

2. 电子烟烟油成分分析测试；

3. 电子烟欧盟注册咨询服务；

4. 电子烟食品接触材料(FCM)测试；

5. 电子烟成品欧盟RoHS、REACH等法规测试。

测试要求

测试电子烟释放出的烟雾中下列化学物质的含量，不含烟油产品测试前3项，含烟油产品测试全部7项

注册过程

1. 注册EU Login账号，提交Submitter ID申请表格，并获得公司的Submitter ID

2. 收集产品基本信息、生产过程文件、雾化器添加烟油说明文件、烟雾测试报告、产品成分信息、成分CLP分级以及TOX信息，给不同产品分配不同EC-ID，并使用XML tool生成XML文件

3. 通过EU-CEG系统提交生成的XML文件

4. 各成员国收到注册文件，发送INVOICE给申请者，申请者按照INVOCIE要求付费，等待审核结果并公布

 

欧盟代表

TPD指令明确提到，欧盟境外的制造商在欧盟销售电子烟产品，必须任命欧盟境内的自然人或者法人为其代表。
1. 欧盟代表必须是欧盟境内的自然人或法人
2. 欧盟代表必须获得制造商的授权
3. 欧盟代表的职责：
a, 检查产品的技术文档和符合性声明，以确保符合欧盟相关法规和协调标准的要求
b, 如果市场监督机构需要，应当及时提供必要的信息和文档给他们
c, 如果知道产品涉及到某些风险，应当主动向市场监督机构报告
d, 当产品出现问题时，确保立即采取必要的纠正措施
4. 欧盟代表的信息：姓名或公司名称或注册商标，联系信息，邮寄地址 必须体现在 产品或包装，包裹或随附文件上

FCM(Food Contact Material)食品接触材料

电子烟的储油仓长期跟电子烟油接触，而后烟油会雾化之后被消费者吸入，因此储油仓内跟烟油接触的材料需要符合食品接触材料的标准要求。

欧盟 (EC)No 1935/2004

适用于还没有相应食品级法规的欧盟成员国

各成员国在符合该法规的要求下可沿用和制订本国的食品级法规

德国 LFGB

德国食品和日用品法规

Section 30 - 保护健康的禁令：禁止任何日用品含危害人体健康的有毒材料投入市场

Section 31 - 物质的迁移：禁止含有害人体健康的材料转移至食品，或者影响食品的气味和味道

Section 33 - 欺骗预防：若材料或制品的广告、标签等会误导消费者，则禁止投放市场

 

法国 DGCCRF

French Decree 2007-766 (要求与 (EC) No 1935/2004相同)

以上法规不涵盖的材料，则参照 DGCCRF 2004-64, 后者的要求主要针对：铝、不锈钢、带有或不带有涂层的钢、纸和纸板、硅胶、橡胶、木材等

 

CE

进入欧盟市场的一种强制性认证，并不是所有的产品进入欧盟都需要CE标识，目前欧盟只是规定下面链接列出来的产品需要符合CE要求。

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en

一般来说，电子烟产品需要符合RoHs指令和EMC指令才能张贴CE标识，当然，如果产品还有其他的功能或者配件，则可能还需要符合其他的指令。

比如带有wifi或者蓝牙功能需要符合RED指令，带有电源适配器则需要符合LVD指令。

 

CLP-PCN-UFI

2020年8月31日，欧盟发布(EU) 2020/1677，对CLP法规 (EC) No 1272/2008进行修订，该修订出台的主要目的是“提高与紧急卫生响应相关的信息要求的可操作性”。

CLP=The Classification, Labelling and Packaging(化学品的分类，标签和包装)

PCN=Poison Center Notification(毒物中心通报)

UFI=Unique Formula Identifier(唯一配方标识符)

电子烟烟油属于健康或身体危害产品，需要符合(EU) 2020/1677的要求。

具体要求请参考下面链接

http://www.element-testing.com/news/tradenews/63.html

 

SDS

欧盟的CLP 法规(EC No 1272/2008)于 2009 年 1 月 20 日生效，涉及物质和混合物的分类、标签和包装。CLP 法规纳入了联合国全球化学品统一分类和标签制度 (GHS) 的标准，并与欧盟 REACH 法规相辅相成。

制造商、进口商、分销商和下游用户必须确保其当前和未来的物质、制剂和混合物安全数据表符合 CLP 法规和 REACH 法规 (1907/2006/EC) SDS 要求，以确保其产品符合欧盟要求市场。

电子烟产品中电池和烟油属于CLP管控的混合物，需要符合CLP法规关于SDS的要求。

 

REACH SVHC

高度关注物质的候选授权清单

https://echa.europa.eu/candidate-list-table

 

REACH 附录XVII

REACH 限制物质

https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach

 

电池指令

2006/66/EC 关于电池和蓄电池以及废电池和蓄电池的指令，该指令限制了电池里面铅，镉，汞元素的含量，同时对电池的标签也有详细的规范要求。

 

电池安全IEC/EN62133

62133规定了在预期用途或合理可预见的误用情况下，含碱性或非酸性电解液的便携密封的二次电芯或电池(不包括纽扣电池)的安全要求。

 

包装指令

指令94/62/EC 第十一条规定的有害重金属(铅，铬，汞，六价铬)含量最大允许极限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。

 

电池UN38.3

根据《IATA的锂电池运输指南》，电子烟的锂电池属于第9类危险品，所有需要通过航空运输的锂电池或者含锂电池的产品，都必须通过UN38.3的测试。